（一）崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)撰寫各類臨床研究文件，包括但不限于：臨床研究方案、臨床研究報(bào)告，研究者手冊(cè)、定期安全性更新報(bào)告（DSUR）、申報(bào)相關(guān)材料等；
2、建立醫(yī)學(xué)寫作的SOP，負(fù)責(zé)建立、發(fā)展和維護(hù)臨床研究方案、臨床研究報(bào)告等相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的寫作模版；
3、負(fù)責(zé)相關(guān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)支持，對(duì)試驗(yàn)中所發(fā)生的安全問(wèn)題能進(jìn)行有效評(píng)價(jià)且制定解決方案；
4、負(fù)責(zé)收集整理行業(yè)前沿醫(yī)學(xué)信息和資料，跟蹤相關(guān)領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)進(jìn)展，同CRO公司、生物醫(yī)藥領(lǐng)域研究者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立有效的溝通機(jī)制。
（二）任職要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)或生物相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備相關(guān)生物醫(yī)藥研究領(lǐng)域醫(yī)學(xué)寫作背景和執(zhí)業(yè)醫(yī)師證和醫(yī)院工作經(jīng)驗(yàn)或臨床工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
2、熟悉CFDA和ICH指導(dǎo)原則和法規(guī)要求，有基本的GCP知識(shí)儲(chǔ)備和臨床相關(guān)法規(guī)的認(rèn)知；
3、良好的英文書寫能力及文獻(xiàn)翻譯能力；
4、具備良好的數(shù)據(jù)分析能力、邏輯思維能力和語(yǔ)言表達(dá)能力。