崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)國內(nèi)外法律法規(guī)及各項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的收集,并下發(fā)至各相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行解讀和并組織好相關(guān)培訓(xùn)工作;
2、負(fù)責(zé)藥品注冊的統(tǒng)籌工作,組織公司項(xiàng)目注冊申報(bào)工作;
3、負(fù)責(zé)注冊團(tuán)隊(duì)的體系建設(shè)與管理;
4、為注冊項(xiàng)目分析評估及注冊策略提供法規(guī)方面的技術(shù)支持,如關(guān)鍵起始物料的選擇等;
5、負(fù)責(zé)申報(bào)資料的形式審核;
6、負(fù)責(zé)科學(xué)委員會的全部工作,保障申報(bào)資料的科學(xué)性;
7、負(fù)責(zé)跟蹤藥品注冊進(jìn)度,及時(shí)獲取藥品注冊信息;
任職要求:
1. 藥學(xué),生物學(xué),藥學(xué)英語,或藥政管理學(xué)專業(yè)畢業(yè)
2、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)及資料審核能力(技術(shù)審核);
3、具有較強(qiáng)的問題分析、判斷和解決能力;
4、具有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;