【工作內(nèi)容】
1、參與臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，負(fù)責(zé)樣本量估算（基于頻率統(tǒng)計(jì)和貝葉斯統(tǒng)計(jì)等方法）及統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)效能計(jì)算。
2、參與中美雙報(bào)的新藥臨床研究方案設(shè)計(jì)與內(nèi)容撰寫，獨(dú)立或協(xié)作完成統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（SAP）的制定，包括針對具體研究的分析表格設(shè)計(jì)。
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的隨機(jī)化與設(shè)盲方案實(shí)施，參與盲態(tài)審核，并與數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)協(xié)同制定盲態(tài)審核報(bào)告。
4、編寫并驗(yàn)證SAS程序，以生成符合要求的統(tǒng)計(jì)圖表、列表、表格及完整的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。
5、撰寫統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，并持續(xù)跟蹤與更新最新統(tǒng)計(jì)結(jié)果，確保分析準(zhǔn)確性與時效性。
6、為臨床研究項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)（如臨床運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理、醫(yī)學(xué)等）提供統(tǒng)計(jì)相關(guān)的指導(dǎo)與培訓(xùn)。
7、遵循GCP、ICH-GCP及公司SOP等國內(nèi)外行業(yè)法規(guī)與質(zhì)量管理規(guī)范，確保統(tǒng)計(jì)工作的合規(guī)性與科學(xué)性。

【任職要求】
1、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)、生物統(tǒng)計(jì)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。
2、具備3年以上生物統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目工作經(jīng)驗(yàn)，有大型外資醫(yī)藥企業(yè)或CRO工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、扎實(shí)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)理論基礎(chǔ)，并具備豐富的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)用實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
4、熟悉藥物臨床研究相關(guān)法規(guī)與要求，包括但不限于GCP、ICH-GCP及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。
5、精通I-IV期臨床試驗(yàn)的各種試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法及相關(guān)工作流程。
6、具備優(yōu)秀的數(shù)據(jù)分析能力，能熟練使用SAS或R等統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行編程與數(shù)據(jù)分析。
7、具備良好的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。