【工作內(nèi)容】
1、負(fù)責(zé)公司創(chuàng)新藥物的CMC（化學(xué)、生產(chǎn)和控制）開發(fā)工作，涵蓋原料藥與制劑的工藝研究、方法開發(fā)、穩(wěn)定性研究及相關(guān)分析方法開發(fā)等。
2、制定CMC研究計劃，進(jìn)行項目時間節(jié)點管理，監(jiān)控CMC研究的整體流程與執(zhí)行進(jìn)展，確保項目按計劃推進(jìn)。
3、負(fù)責(zé)管理CMC開發(fā)的完整流程與項目執(zhí)行，與GMP生產(chǎn)、藥物供應(yīng)及其他職能部門緊密協(xié)作，保障項目順利開展、技術(shù)轉(zhuǎn)移及GMP合規(guī)性。
4、依據(jù)臨床前開發(fā)研究相關(guān)法規(guī)，組織撰寫新藥臨床試驗申請（IND）所需的CMC部分申報資料。
5、在臨床前開發(fā)階段，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與NMPA、FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，并協(xié)調(diào)應(yīng)對監(jiān)管部門的現(xiàn)場考核與評估工作。

【任職要求】
1、碩士及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)背景。
2、具備創(chuàng)新藥研發(fā)及相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
3、熟悉創(chuàng)新藥物開發(fā)流程，了解國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)；具有NMPA和FDA新藥CMC注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、具備良好的執(zhí)行能力、團(tuán)隊協(xié)作精神、人際溝通與組織協(xié)調(diào)能力。
5、具有良好的英文溝通能力者優(yōu)先。