【工作內(nèi)容】
1、負(fù)責(zé)公司生物制品等藥品的注冊申報(bào)全流程工作，依據(jù)國家藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，整理、審核并提交注冊申請資料。
2、對注冊資料進(jìn)行形式審查和技術(shù)評價(jià)，確保其科學(xué)性、完整性和合規(guī)性，符合藥品監(jiān)管部門申報(bào)要求，負(fù)責(zé)注冊資料的翻譯與校對工作。
3、跟蹤注冊申報(bào)進(jìn)度，及時(shí)掌握審評動態(tài)，與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門溝通協(xié)作，高效完成審評過程中的問詢回復(fù)與補(bǔ)充資料提交。
4、建立并維護(hù)與藥品監(jiān)督管理部門（如國家藥監(jiān)局、省市藥監(jiān)局、藥檢所）的溝通渠道，協(xié)助處理相關(guān)核查、檢驗(yàn)等事務(wù)。
5、協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，與藥品審評相關(guān)專家保持良好溝通，及時(shí)解決藥品研發(fā)及注冊過程中遇到的法規(guī)與技術(shù)問題。
6、持續(xù)跟蹤、研究和解讀國內(nèi)外藥品注冊政策法規(guī)的最新動態(tài)與變化，為公司研發(fā)與注冊策略提供信息支持。
7、參與建立和維護(hù)藥品注冊相關(guān)主管部門及專家的資源體系，保障注冊工作的順利開展。

【任職要求】
1、藥學(xué)、生物技術(shù)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、具備3-5年藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有生物制品注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3、熟悉中國藥品注冊法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及申報(bào)流程，了解GMP等相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。
4、具備優(yōu)秀的注冊資料撰寫、審核與整合能力，注重細(xì)節(jié)，嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)。
5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神和跨部門協(xié)作能力。
6、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和政策敏銳度，能獨(dú)立跟進(jìn)并處理注冊過程中的各類問題。
7、英語讀寫能力良好，能熟練處理注冊相關(guān)英文資料。