【工作內(nèi)容】
1、負責公司體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品的注冊事務，依據(jù)國家醫(yī)療器械相關法規(guī)要求，獨立或主導完成注冊資料的編寫、整理與提交。
2、負責跟蹤體外診斷試劑產(chǎn)品注冊法規(guī)動態(tài)，進行收集、整理與分析，為公司產(chǎn)品注冊策略與流程提供合規(guī)依據(jù)。
3、負責與藥品監(jiān)督管理部門等外部機構(gòu)進行溝通協(xié)調(diào)，全程跟蹤注冊項目進度，及時響應并解決評審過程中專家提出的技術(shù)或法規(guī)問題。
4、參與制定公司中長期的注冊規(guī)劃，收集、分析與公司產(chǎn)品線相關的同類產(chǎn)品注冊信息，為研發(fā)與市場策略提供支持。
5、負責注冊項目相關文件、資料及記錄的歸檔與管理，確保檔案的完整性、準確性與可追溯性。
6、協(xié)助公司應對藥監(jiān)部門的質(zhì)量管理體系審核，參與公司質(zhì)量管理體系（符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求）的日常運行維護與持續(xù)改進工作。

【任職要求】
1、生物技術(shù)、醫(yī)學、化學、醫(yī)療器械等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2、具備3-5年醫(yī)療器械注冊相關工作經(jīng)驗，擁有兩年以上IVD二類產(chǎn)品注冊經(jīng)驗或兩個以上完整產(chǎn)品注冊成功經(jīng)驗；熟悉IVD三類產(chǎn)品注冊或具有產(chǎn)品質(zhì)量體系管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
3、熟悉中國醫(yī)療器械（尤其是IVD產(chǎn)品）注冊的完整操作流程、法規(guī)要求及技術(shù)指導原則。
4、具備良好的語言表達、跨部門溝通協(xié)調(diào)能力以及較強的分析、解決問題能力。
5、工作嚴謹細致，責任心強，具備優(yōu)秀的團隊協(xié)作精神，同時能承擔壓力，獨立推進工作任務。
6、吃苦耐勞，態(tài)度端正，學習能力強，能適應注冊工作的時效性要求。