職位描述
1、負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)事務(wù)，按法規(guī)要求編寫注冊(cè)資料；
2、負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)法律法規(guī)的收集整理，為公司產(chǎn)品注冊(cè)流程提供依據(jù)；
3、與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，解決評(píng)審過程中專家提出的問題；
4、參與公司中長(zhǎng)期注冊(cè)規(guī)劃，收集整理同類產(chǎn)品注冊(cè)信息；
5、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的歸檔；
6、協(xié)助公司通過藥監(jiān)局的體系審核，參與公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行及維護(hù)。
任職要求：
1、生物類、醫(yī)學(xué)類、化學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、兩年以上IVD二類產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)或兩個(gè)以上完整產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有IVD三類產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)及產(chǎn)品質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、熟悉IVD注冊(cè)整個(gè)操作流程；
5、具有良好的語言表達(dá)及溝通.分析能力.較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作及獨(dú)立工作能力；
6、吃苦耐勞，工作態(tài)度端正，具有較強(qiáng)的責(zé)任心。