崗位職責(zé)：
1、參與建立、完善、更新和維護(hù)項(xiàng)目管理部門相關(guān)SOP，協(xié)助質(zhì)量控制體系的建立和完善；
2、參與組建公司臨床研究質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)，參與培養(yǎng)、指導(dǎo)和管理質(zhì)控人員；
3、依據(jù)GCP和公司SOP參與制定、審核臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量控制計(jì)劃，確保臨床試驗(yàn)符合GCP、SOP及相關(guān)法規(guī)要求；
4、實(shí)施質(zhì)量控制計(jì)劃，根據(jù)質(zhì)量控制計(jì)劃，獨(dú)立完成質(zhì)量控制活動(dòng)，確保臨床試驗(yàn)符合法規(guī)、GCP、SOP，發(fā)現(xiàn)和分析質(zhì)量問題，提出糾正和預(yù)防措施；
5、起草、審核、更新QC報(bào)告，并跟蹤所有行動(dòng)項(xiàng)目直到問題解決；
6、定期總結(jié)和匯報(bào)質(zhì)量控制問題；
7、參與對外包臨床研究項(xiàng)目及供應(yīng)商的質(zhì)控管理；
8、參與對QC相關(guān)文件進(jìn)行整理、歸檔、保存和備份。
9、由臨床項(xiàng)目管理部門總監(jiān)安排的其他工作

任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物學(xué)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、至少2年以上臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉GCP和ICH-GCP，熟悉臨床試驗(yàn)各項(xiàng)工作流程；
4、具備良好的質(zhì)量管理意識(shí)、邏輯分析能力、執(zhí)行能力和協(xié)調(diào)溝通能力；
5、善于學(xué)習(xí)，能適應(yīng)出差。