崗位職責(zé)：
1、 根據(jù)公司營(yíng)銷策略的需求，完成公司產(chǎn)品在歐盟、美國(guó)等其他地區(qū)的認(rèn)證；
2、 負(fù)責(zé)產(chǎn)與相關(guān)部門聯(lián)系溝通，確保注冊(cè)資料申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批順利進(jìn)行；實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲得產(chǎn)品注冊(cè)證；
3、 對(duì)公司產(chǎn)品適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施予以宣貫、監(jiān)督和檢查；對(duì)產(chǎn)品在研發(fā)、制造及營(yíng)銷環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的法規(guī)問(wèn)題予以解答；
4、 負(fù)責(zé)國(guó)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)（包括CE、FDA）及注冊(cè)所需文件搜集整理；
5、 負(fù)責(zé)撰寫CE、FDA等認(rèn)證申請(qǐng)材料，跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品注冊(cè)中所需要其他各項(xiàng)工作。
任職要求：
1、 大學(xué)本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)或者從業(yè)背景；
2、 編寫、修訂IVDR認(rèn)證英文CE技術(shù)文件，有較強(qiáng)的英語(yǔ)文案撰寫能力，文筆流暢，邏輯性強(qiáng)，對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)有一定的認(rèn)識(shí)；
3、 有CE和FDA等有源醫(yī)療器械或體外診斷試劑產(chǎn)品認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，英語(yǔ)六級(jí)及以上（實(shí)在不夠，也可看簡(jiǎn)歷來(lái)定）。
待遇25-35K