崗位職責(zé)：
1、 根據(jù)公司營銷策略的需求，完成公司產(chǎn)品在歐盟、美國等其他地區(qū)的認(rèn)證；
2、 負(fù)責(zé)產(chǎn)與相關(guān)部門聯(lián)系溝通，確保注冊資料申請的報送、審評和審批順利進行；實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲得產(chǎn)品注冊證；
3、 對公司產(chǎn)品適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的實施予以宣貫、監(jiān)督和檢查；對產(chǎn)品在研發(fā)、制造及營銷環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的法規(guī)問題予以解答；
4、 負(fù)責(zé)國外醫(yī)療器械注冊法規(guī)（包括CE、FDA）及注冊所需文件搜集整理；
5、 負(fù)責(zé)撰寫CE、FDA等認(rèn)證申請材料，跟進和辦理產(chǎn)品注冊中所需要其他各項工作。
任職要求：
1、 大學(xué)本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)或者從業(yè)背景；
2、 編寫、修訂IVDR認(rèn)證英文CE技術(shù)文件，有較強的英語文案撰寫能力，文筆流暢，邏輯性強，對醫(yī)療器械法規(guī)有一定的認(rèn)識；
3、 有CE和FDA等有源醫(yī)療器械或體外診斷試劑產(chǎn)品認(rèn)證經(jīng)驗，英語六級及以上（實在不夠，也可看簡歷來定）。
待遇25-35K