【工作內(nèi)容】
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件的建立、修訂、更新與維護管理，確保SOP符合現(xiàn)行法規(guī)與操作要求，并與集團總體SOP保持一致，補充完善醫(yī)學(xué)影像CRO業(yè)務(wù)所需的特定SOP。
2、執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量稽查，參與制定內(nèi)部稽查計劃，對臨床試驗項目的操作與管理進行定期稽查，出具稽查報告并跟進整改。
3、審閱所有稽查報告的回復(fù)并進行跟蹤，匯總稽查發(fā)現(xiàn)的問題，對項目組成員進行相關(guān)培訓(xùn)。
4、履行合同約定的外部稽查職責(zé)，并負(fù)責(zé)與集團QA團隊進行溝通、協(xié)調(diào)與交流。
5、負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)工作，包括對新員工進行SOP入職培訓(xùn)，指導(dǎo)各部門開展SOP培訓(xùn)，建立并維護員工培訓(xùn)記錄，確保其更新與完整。
6、制定月度培訓(xùn)計劃，負(fù)責(zé)組織或協(xié)調(diào)各部門相關(guān)人員開展員工技能提升培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)培訓(xùn)課件的歸檔與保管工作。
7、協(xié)助商業(yè)發(fā)展部完成指定的任務(wù)，包括但不限于開票、款項跟進、付款、軟件著作權(quán)及政府基金申請等工作。
8、協(xié)助總經(jīng)理規(guī)劃、協(xié)調(diào)與掌握公司項目整體進程，進行資源合理調(diào)配與安排，協(xié)助項目經(jīng)理協(xié)調(diào)獨立閱片者的安排。

【任職要求】
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、掌握藥物開發(fā)、臨床試驗流程，熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī)、GCP及中國GCP，持有GCP證書。
3、至少具備兩年QA或培訓(xùn)相關(guān)工作經(jīng)驗，有跨國企業(yè)或經(jīng)歷全球公司審計經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、具備流利的英語書面和口語溝通能力。
5、熟練使用Microsoft Office等辦公軟件。
6、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、信息收集與分析能力。
7、為人正直誠信、實事求是，具備敬業(yè)精神與團隊合作意識。