崗位職責(zé)：

1、負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊；
2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
3、有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作；
4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證；

5、與檢驗、測試、認證機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保各個型號產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進行；
6、了解并研究新產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢建議；
7、在上級主管的指導(dǎo)下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。



任職要求:

1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機電工程、軟件等工科專業(yè)畢業(yè)；
2、有2年以上產(chǎn)品注冊實際操作經(jīng)驗，能夠獨立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測等事務(wù)；（優(yōu)秀的應(yīng)屆生也可）
3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨立完成產(chǎn)品注冊，取得注冊證書；
4、熟悉醫(yī)療器械國際認證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系；
5、形象好，氣質(zhì)佳，具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力；
6、工作作風(fēng)細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責(zé)任感和良好的團隊合作精神；