崗位職責
醫(yī)學撰寫和醫(yī)學監(jiān)查
1、制定醫(yī)學監(jiān)查計劃，試驗過程中若出現(xiàn)相關(guān)安全性信息變更時及時修訂計劃；
2、根據(jù)計劃內(nèi)容及項目需要，制定醫(yī)學監(jiān)查計劃的附件模板；
3、從醫(yī)學角度對方案進行審核；
4、臨床試驗的各種相關(guān)數(shù)據(jù)醫(yī)學審核要求，包括入排、病史、AE/SAE，實驗室及其他輔助檢查結(jié)果、合并用藥、疾病和療效相關(guān)評價、方案違背等；
5、審核電子病例報告表（eCRF）設(shè)計，對數(shù)據(jù)庫（EDC系統(tǒng)）進行測試；
6、針對臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的普遍問題有針對性的對現(xiàn)場進行培訓(xùn)；
7、按照流程完成安全性數(shù)據(jù)的審核；
8、審核特別關(guān)注的不良事件（AESI）/嚴重不良事件（SAE）/可疑且非預(yù)期的嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）/妊娠事件結(jié)局，臨床醫(yī)學的相關(guān)問題審核確認；
8、針對數(shù)據(jù)存疑處，在數(shù)據(jù)庫中提出質(zhì)疑，并跟蹤、解決、清理質(zhì)疑；
9、數(shù)據(jù)凍結(jié)后，審核來自各方的醫(yī)學相關(guān)文件；
任職資格
1、碩士應(yīng)屆畢業(yè)生；
2、醫(yī)學及相關(guān)專業(yè)；
3、臨床監(jiān)查；
4、GCP證書；
5、有較好的英語能力（英語六級及以上）。