崗位職責(zé)
醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)和醫(yī)學(xué)監(jiān)查
1、制定醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃，試驗(yàn)過(guò)程中若出現(xiàn)相關(guān)安全性信息變更時(shí)及時(shí)修訂計(jì)劃；
2、根據(jù)計(jì)劃內(nèi)容及項(xiàng)目需要，制定醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃的附件模板；
3、從醫(yī)學(xué)角度對(duì)方案進(jìn)行審核；
4、臨床試驗(yàn)的各種相關(guān)數(shù)據(jù)醫(yī)學(xué)審核要求，包括入排、病史、AE/SAE，實(shí)驗(yàn)室及其他輔助檢查結(jié)果、合并用藥、疾病和療效相關(guān)評(píng)價(jià)、方案違背等；
5、審核電子病例報(bào)告表（eCRF）設(shè)計(jì)，對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)（EDC系統(tǒng)）進(jìn)行測(cè)試；
6、針對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的普遍問(wèn)題有針對(duì)性的對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行培訓(xùn)；
7、按照流程完成安全性數(shù)據(jù)的審核；
8、審核特別關(guān)注的不良事件（AESI）/嚴(yán)重不良事件（SAE）/可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）/妊娠事件結(jié)局，臨床醫(yī)學(xué)的相關(guān)問(wèn)題審核確認(rèn)；
8、針對(duì)數(shù)據(jù)存疑處，在數(shù)據(jù)庫(kù)中提出質(zhì)疑，并跟蹤、解決、清理質(zhì)疑；
9、數(shù)據(jù)凍結(jié)后，審核來(lái)自各方的醫(yī)學(xué)相關(guān)文件；
任職資格
1、碩士應(yīng)屆畢業(yè)生；
2、醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
3、臨床監(jiān)查；
4、GCP證書(shū)；
5、有較好的英語(yǔ)能力（英語(yǔ)六級(jí)及以上）。